Pflege und Praxis

Medizinprodukte – Benutzen verboten!

Es gibt konkrete – sogar strafbewehrte – Anwendungsverbote für Medizinprodukte (lt. Medizinprodukterecht – MPG) . Doch unter welchen Voraussetzungen treten diese in Kraft und mit welchen Strafen ist bei Zuwiderhandlungen zu rechnen?

Ein Medizinprodukt weist Mängel auf, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können (§ 14 Satz 2 MPG).

Kleine, aber typische Mängel, sind z. B.:

• defekte Netzkabel und/oder -stecker, die an der Bruchstelle mit Pflasterstreifen beklebt sind

• sichtbare und/oder nicht sichtbare Sturzschäden

• Fehlfunktionen

• defekte Wandanschlüsse

• nicht funktionierende Alarm- und Sicherheitseinrichtungen

• unsteril gewordene Sterilprodukte

Diese Medizinprodukte müssen unverzüglich einer technischen Überprüfung der Betriebs- und Funktionsfähigkeit zugeführt werden. Unsteril gewordene Sterilgüter sind sach- und fachgerecht zu entsorgen.

Rechtliche Konsequenzen

• Das Betreiben und die Anwendung eines Medizinprodukts, das Mängel aufweist, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können, stellt eine Straftat dar (§ 40 MPG).

• Diese Straftat wird mit einer Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren oder einer Geldstrafe geahndet (§ 40 Abs. 1 Nr. 4 MPG).

• Bereits der Versuch ist strafbar (§ 40 Abs. 2 MPG). In diesem Fall ist es unerheblich, ob Patienten, Beschäftigte oder Dritte bereits gefährdet wurden oder nicht.

• In besonders schweren Fällen wird diese Straftat mit einer Freiheitsstrafe bis zu 5 Jahren geahndet. (§ 40 Abs. 3 MPG)

Ein Medizinprodukt wird nach Ablauf des Datums, bis zu dem eine sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt sein muss, angewendet (§ 13 Abs. 1 Nr. 5 MPBetreibV)

Gerade um die oben beschriebenen Mängel zu verhindern bzw. rechtzeitig aufzudecken, bevor sie Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährden können, hat der Gesetzgeber die Durchführung regelmäßiger sicherheitstechnischer Kontrollen vorgeschrieben.

Rechtliche Konsequenzen

• Wer vorsätzlich oder fahrlässig eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt oder durchführen lässt, begeht eine Ordnungswidrigkeit (§ 13 Abs. 1 Nr. 5 MPBetreibV).

• Diese Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu 25 000,00 Euro geahndet werden (§ 42 Abs. 2 Nr. 16 + Abs. 3 MPG).

Ein Medizinprodukt wird nach Ablauf des Datums, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (§ 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG), betrieben.

Zu diesem Datum zählen z. B.

• das vom Hersteller angegebene „Verfallsdatum“

• das vom Aufbereiter festgelegte Datum, bis zu dem ein wiederaufbereitetes, resterilisierbares Medizinprodukt gefahrlos angewendet werden kann

• die Fristen nach erfolgten mess- und sicherheitstechnischen Kontrollen. Entscheidend ist hierbei nur das jeweils angegebene Datum, nicht aber die Frage, ob durch die Anwendung eines Medizinprodukts nach dem angegebenen Datum tatsachlich eine Gefährdung eingetreten ist oder nicht.

Rechtliche Konsequenzen

• Wer vorsätzlich oder fahrlässig ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, dessen Datum, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist, abgelaufen ist, begeht eine Ordnungswidrigkeit (§ 42 Abs. 2 Nr. 1 MPG).

• Diese Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldstrafe bis zu 25 000,00 Euro geahndet werden (§ 42 Abs. 3 MPG).

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