Corona

Corona-Antikörper-Tests: trügerische Sicherheit?

Wie viele Menschen haben schon eine Corona-Infektion durchgemacht - vielleicht auch unbemerkt? Um diese Frage zu klären, heißt es jetzt: testen, testen, testen. Doch Experten warnen bei Antikörper-Tests vor neuen Risiken

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„Test, Test, Test“: Der Appell zum massenweisen Testen auf das Corona-Virus kommt von ganz oben. Kein geringerer als der WHO-Generaldirektor Tedros Adhanon Ghebreyesus hatte dazu aufgerufen. Besonders intensiv befolgt wurde er von Ländern wie Taiwan, Singapur und Südkorea, die sich bislang gut geschlagen haben in der Corona-Krise. Aber auch hierzulande stehen Corona-Tests ganz oben auf der Agenda. Lautstark plädierte sogar eine eigens für diesen Zweck ins Leben gerufene „Mittelstandsinitiative Covid-19“ für die Durchführung von Massentests. Ihr Ziel: die Testkapazitäten in Deutschland schnell ganz hochzufahren.

Strengere EU-Verordnung für Tests ab 2022

Dass die testfreudigen Unternehmer freilich nicht ganz selbstlos handeln, ist folgendem Umstand geschuldet: Test-Hersteller brauchen im Moment noch keine langen und aufwändigen Teststrecken zu durchlaufen, um ihre Produkte auf den Markt bringen zu dürfen. Das wird sich ab 26. Mai 2022 ändern: dann nämlich müssen sich alle Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) „auf massive Änderungen in dem seit Langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen“, wie der TÜV Süd auf seiner Website betont. Die Umstellung werde „für die meisten Hersteller komplex und zeitaufwendig sein“.

TÜV Süd bringt sich in Stellung

Der TÜV Süd ist mit seiner Prognose freilich auch nicht ganz selbstlos und bringt sich damit schon einmal rechtzeitig als „weltweit die größte von der EU Benannte Stelle für alle Arten von Medizinprodukten“ in Stellung: Die sogenannte „Benannte Stelle“ wird im künftigen Genehmigungsverfahren von Diagnostika nämlich auch eine größere Rolle spielen als bisher.

Höchste Risikostufe D für alle Corona-Tests

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erklärt indes, was die neue EU-Verordnung für sämtliche Corona-, Antigen- und Antikörper-Schnelltests bedeutet: Diese Tests würden dann „als IVD-Produkte mit dem höchsten Risiko der Klasse D zugeordnet“. Nebenbei: Bislang hat es überhaupt keine Risikounterscheidung bei den Diagnostika gegeben. Für die neue Einstufung maßgebend ist nun allerdings der Erreger, nicht die diagnostische Methode. Mit der Stufe D verbunden sind für die Hersteller besonders strenge Auflagen bei Kontrolle, Dokumentation, Überwachung und Rückverfolgbarkeit bestimmter Produkte innerhalb der Lieferkette.

Es wird also deutlich teurer und komplizierter. Ab 26. Mai 2022 müssen aber nicht nur alle neuen Diagnostika den aufwendigeren Genehmigungsprozess durchlaufen, sondern auch sämtliche bereits am Markt existierenden Tests neu zertifiziert werden.

Testhersteller profitieren von der Corona-Pandemie

Insofern haben alle Testhersteller jetzt das große Glück, noch rasch mit ihren selbst entworfenen und eigens „zertifizierten“ Produkten antreten zu dürfen. Die neue Verordnung ist zwar schon seit drei Jahren in Kraft, man hat der Industrie aber eine Übergangsfrist bis zum genannten Stichtag eingeräumt. Wenn man also jetzt schon von Profiteuren der Pandemie sprechen will – die Testhersteller gehören ganz sicher dazu.

Positiver Antikörpertest bedeutet nicht immer Schutz vor Corona

Dieser ausführliche Vorlauf war wichtig, denn für die Verbraucher ergibt sich daraus aktuell die riskante Situation, mit ungeprüften und unzuverlässigen Tests konfrontiert zu werden. „Die Panik der Leute wird ausgenutzt. Manche kaufen sich diese Tests ja auch privat“: Mit diesen Worten zitierte der Bayerische Rundfunk (BR) seinen eigenen Betriebsarzt Tobias Benthaus. Zur Vorsicht rät laut dem Sender auch Professorin Ulrike Protzer, Virologin an der TU München: „Gerade die falsch positiven Tests sind gefährlich. Das heißt, wenn der Test mit anzeigt, ich habe Antikörper und ich glaube, ich bin geschützt, ich kann jetzt wieder alles machen. Das stimmt aber gar nicht, weil das Antikörper sind, die ich schon vor fünf Jahren hatte gegen irgendein anderes ähnliches Coronavirus.“

Schnelltests sind mit Vorsicht zu genießen

Das PEI weist denn auch ausdrücklich darauf hin, dass die Validierung von Tests, die im Internet und in Apotheken angeboten werden, wegen der noch bestehenden Möglichkeit zur „Selbst-Zertifizierung“ nicht immer gesichert sei. „Nachweislich gibt es hier auch Fälschungen von Zertifikaten“, betont das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Über die Zuverlässigkeit von Schnelltests könne man „derzeit keine Aussage treffen, da entsprechende Untersuchungen noch nicht durchgeführt wurden“. Zudem gebe es aktuell „keine allgemein anerkannten, definierten Qualitätsstandards“.

Drei hauptsächliche Testarten: PCR, Schnelltest, Antikörper-Test

Bei den bislang existierenden „Schnelltests“ unterscheidet das PEI zwischen Antikörper- und Antigentests. Mit den Antikörpertests (durch Blutabnahme) könnte sich eine durchgemachte Infektion und damit eine mögliche Immunität nachweisen lassen; die Antigentests, die eine bestehende aktive Infektion nachweisen, könnten die aufwendigeren PCR-Tests, bei denen ein Nachweis von Erbmaterial erforderlich ist, entlasten. Der PCR-Test ist der Test, mit dem alle großen Labore - etwa in Krankenhäusern - eine Infektion mit dem Coronavirus nachweisen und zwar ganz spezifisch das neue Virus SARS-CoV2. Dafür wird ein Abstrich mit einem Watteträger tief im Rachenraum über den Mund oder die Nase gemacht.

Pflegekammer: Pflegepersonal first!

Dass nun viel Hoffnung auf Antikörper-Tests gesetzt wird, ist verständlich. Denn nur so könnten relativ eindeutig Personengruppen identifiziert werden, die die Infektion bereits durchgemacht haben, als immun gelten und folglich wieder am „normalen“ Leben teilnehmen. Die Pflegekammer Rheinland-Pfalz setzt sich in Gesprächen mit der Gesundheitsministerin beziehungsweise ihrem Ministerium dafür ein, dass Pflegefachpersonen und Mediziner bevorzugt bei den Antikörpertests Berücksichtigung finden. Hedwig Francois-Kettner, langjährige Pflegedirektorin der Charité und Vorsitzende im Aktionsbündnis Patientensicherheit, plädiert vor allem für den Einsatz von Antikörper-Tests „für alle, die nah am Patienten dran sind“. Neben den Heimen seien das vor allem Kliniken, in denen Corona-Patienten behandelt werden.

Gesundheitsforscher Glaeske: Antikörper-Tests unspezifisch und wenig sensitiv

Der Bremer Gesundheitsforscher Gerd Glaeske hält den Einsatz solcher Antikörper-Tests „auf der einen Seite“ zwar auch für „sinnvoll und wünschenswert“. Allerdings weist er auf Nachfrage auch auf die „Stolpersteine“ hin, denn von einer flächendeckenden Testung sei man momentan noch meilenweit entfernt, da aktuell „nicht mit einem hohen Durchsatz pro Tag zu analysieren“ sei. Dafür fehlten schlicht die geeigneten Verfahren. Hinzu kämen „entweder zu viel falscher Alarm oder falsche Sicherheit“ aufgrund der „unspezifischen und wenig sensitiven Tests“.

Auch das Netzwerk Evidenzbasierte Medizin ist skeptisch

Versorgungsforscher der Universität Graz warnen ebenfalls vor einer unkontrollierten Anwendung von Antikörper-Tests zum gegenwärtigen Zeitpunkt. Dies könne „zu unerwünschten Effekten führen“. Beispielsweise könne der „fälschliche Ausschluss einer akuten Infektion bei Personen in Pflegeberufen zu weitreichenden Konsequenzen führen“, schreiben sie in einer Stellungnahme im Auftrag des Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e.V.

Wissenschaft setzt auf ELISA

Wissenschaftler setzen bei der Testung derweil nicht auf Schnelltests, sondern auf ELISA. ELISA steht für ein antikörperbasiertes Nachweisverfahren, bei dem die gebundenen Antikörper über enzymatische Farbreaktionen bildlich dargestellt werden können. Die dafür vorgesehenen, automatisierten Geräte schaffen bis zu 100 Proben pro Stunde und erkennen sehr genau, ob Antikörper vorhanden sind oder nicht. In Wuhan, der am härtesten von der Corona-Seuche betroffenen Region Chinas, kamen solche Maschinen in über 100 Kliniken zum Einsatz. Damit konnte nach Meinung von Experten zumindest die Corona-Dunkelziffer besser eingeschätzt werden.

Lübecker Firma mit ELISA-Testsystem

In Lübeck wirbt die Firma Euroimmun mit dem ELISA-Testsystem. Die Treffsicherheit („Sensitivität“) liegt nach eigenen Angaben ab zehn Tagen nach Symptombeginn bei 90,9 Prozent, ab 20 Tagen bei 99,1 Prozent. Ermittelt worden seien diese Ergebnisse in Blutspender-Kollektiven vor 2020 und Patienten mit anderen Erkrankungen, berichtet Sprecherin Johanna Fraune auf Anfrage. Da es sich nicht um einen Schnelltest für die private Anwendung zu Hause handle, beliefere man vor allem Diagnostiklabore, Laborketten, Krankenhäuser, Universitätskliniken, staatliche Referenzinstitute und Forschungseinrichtungen. Fraune: „Die weltweite Nachfrage nach den Tests ist sehr hoch“.

Roche verspricht große Treffsicherheit seines Antikörper-Tests

Das Schweizer Unternehmen Roche hat im Mai einen neuen Antikörper-Test auf den Markt gebracht. Nach eigenen Angaben habe es die Notfallgenehmigung der US-Gesundheitsbehörde FDA dafür erhalten. Diese sei für alle Länder gültig, die die CE-Kennzeichnung für Produkte akzeptieren, also auch Deutschland. Der Test sei „nicht für den Hausgebrauch“ gedacht, sondern ein Bluttest, zu dessen Auswertung man technische Geräte benötige. Er sei mit einer Treffsicherheit von 100 (Symptombeginn) beziehungsweise 99,8 Prozent (nach überstandener Krankheit) wesentlich zuverlässiger als die bereits verfügbaren Tests. Für 96 Proben liege binnen dreieinhalb Stunden ein Ergebnis vor. Noch in diesem Monat sollen in Deutschland drei Millionen Roche-Tests nach Deutschland ausgeliefert werden.

Große Frage: Wie lange hält der Corona-Immunschutz überhaupt?

In Deutschland ist Mitte Juni eine große Antikörper-Studie an 100.000 Probanden gestartet unter Federführung des Epidemiologen Gérard Krause vom Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung in Braunschweig. Die Wissenschaftler wollen herausfinden, wie weit sich das der SARS-Covid-19-Erreger schon ausgebreitet hat und wie viele Menschen es tatsächlich tötet. Krause hat jedoch auch vor zu hohen Erwartungen gewarnt: Derzeit stehe noch nicht einmal fest, ob und wie lange ein solcher Immunschutz überhaupt anhalte.

Autorin: Birgitta vom Lehn

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